（健康快讯）修订盐酸溴己新注射剂说明书

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11月20日，国家药品监督管理局发布公告，要求修改盐酸溴己新注射液说明书——增加警告，并修改适应症、用法用量、不良反应等内容。本次修订包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液三种药品(以下简称“三种药品”)，涉及国内17家药品生产企业。

公告称，三种药物的说明书中都添加了警告，要求临床使用时分开给药，避免与碱性药物配伍；当其他药物需要联合使用时，应单独滴注。如果他们与本产品共用同一输注通道，则应在两组之间使用5%葡萄糖注射液来完全冲洗试管或更换输注试管。不建议婴幼儿使用。

三种药物的适应症均修改为“适用于慢性支气管炎和其他呼吸系统疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等患者。，在口服困难的情况下有粘性，不易咳出。”与原手册相比，增加了“用于口服困难的情况下”等字样，改变了适用条件。

将注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液的用法用量修改为“静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用”。

与原说明书相比，三种药物的不良反应项目大幅增加，修改为:震颤、休克、类过敏休克、过敏症状。上市后监测发现的其他不良反应/事件包括皮肤及其附件、消化系统的其他不良反应。

此外，孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药和老年人用药更为明确。对于孕妇或可能怀孕的妇女来说，只有当好处被判断为超过风险时，才能进行管理。儿童慎用，尤其是婴幼儿。老年人的生理功能正在衰退，使用时要注意减少用量。

公告要求，所有生产盐酸溴己新注射液的企业应深入研究新的不良反应的发生机制，采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传和培训工作，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师和药师合理用药。(陈)