（健康快讯）阿斯利康哮喘新药获批上市！哮喘率降低近51%

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近日，阿斯利康生物制剂全球研发公司medimmune宣布，美国食品和药物管理局(fda)已批准法森拉(benralizumab)作为额外的维持疗法，主要用于治疗12岁及以上患有严重嗜酸性哮喘的青少年和成人。与安慰剂组相比，哮喘年发作率下降了近51%。

法森拉是唯一一种可以在给药后24小时内直接、快速和几乎完全消除嗜酸性粒细胞的呼吸生物疗法。据估计，约一半的重度哮喘患者嗜酸性粒细胞水平升高，这影响气道炎症和气道高反应性，导致哮喘严重程度和症状加重，肺功能下降，急性加重的风险增加。

Fasenra直接与嗜酸性粒细胞il-5α受体结合，并独特地吸引自然杀伤细胞诱导凋亡(程序性细胞死亡)。fasenra将用作每周固定剂量皮下注射预充式注射器。

阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥博士说:“我们很高兴提供法森拉作为一种新的精确生物制剂，帮助改善由嗜酸性粒细胞炎症引起的严重哮喘患者的生活。这是对我们呼吸生物制剂产品组合的首次批准，也是我们公司实现管道驱动转型的一系列重要里程碑的最新成就。”

美国食品和药物管理局的批准是基于迎风计划的结果，包括关键的第三阶段加重试验，sirocco和calima，以及第三阶段ocs试验zonda。结果显示，接受8周的苯妥珠单抗的患者:

(1)与安慰剂组相比，年哮喘发作率下降了近51%

(2)首次注射后4周内，效果明显。肺功能明显改善，第一秒用力呼气量(fev1)比安慰剂高159ml。

(3)平均每天使用强迫症的人数减少了75%，52%的符合条件的患者停止使用强迫症

(4)安全性方面，不良事件的使用与安慰剂相同。

亚利桑那大学健康科学系基因组学和精密医学教授兼联合主任尤金·布里克博士说:“对于长期缺乏治疗选择的严重嗜酸性哮喘患者来说，这是重要的一天，许多患者需要依靠口服类固醇来控制症状。法森拉具有很强的临床表现，包括首次给药后改善肺功能的能力，减少甚至停止口服类固醇的潜力，以及给药8周的便利性。法森拉还治疗不同的患者表型，帮助医生在临床实践中更自信地选择合适的患者。”

11月10日，本拉利单抗收到了欧洲药品管理局(ema)人类药品委员会(chmp)推荐和批准的正面意见。目前，包括日本在内的其他几个国家也在对苯妥珠单抗进行监管审查。(杨丽萍\编译)