（健康快讯）十省市将试行药品上市许可持有人制度

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全国人大常委会4日作出决定，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省市开展药品经营许可证持有人试点制度。

授权决定明确，在试点地区，药品研发机构和科研人员可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可的持有人。

中国食品药品监督管理局法制司司长许京和表示，根据中国现行药品管理法，只有药品生产企业才能申请药品注册并获得药品批准文号。这种产品注册与生产许可相结合的管理体制，不利于鼓励药品创新，容易出现低水平的重复建设。但是，药品上市许可证持有人制度是国际社会普遍实行的药品管理制度。在这一制度下，R&D制药机构和研究人员不仅可以申请并获得药品批准文号，还可以成立自己的药品生产企业，或委托其他制药企业以自己的名义生产和销售自己的产品。(记者王艺臻、陈海波)